मध्य प्रदेश में दूषित कफ सिरप (खाँसी की दवाई) से बच्चों की मौत की खबरों के बाद, भारत के शीर्ष दवा नियामक सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) ने तत्काल कार्रवाई की है। इस घरेलू घटना ने भारत के भीतर गुणवत्ता निरीक्षण और कच्चे माल के परीक्षण को लेकर एक बार फिर से सवाल खड़े कर दिए हैं।
खबर की मुख्य बातें:
- DCGI ने 7 अक्टूबर को सभी राज्यों को जारी किया सख्त दिशानिर्देश
- कच्चे माल सहित हर बैच की अनिवार्य जांच का आदेश
- एक्सिपिएंट्स (excipients) के परीक्षण पर विशेष जोर
- कई निर्माता नहीं कर रहे निर्धारित मानकों का पालन
- ड्रग्स रूल्स 1945 के उल्लंघन पर चेतावनी
- DEG और EG जैसे जहरीले सॉल्वैंट्स की उपस्थिति का खतरा
- गाम्बिया, उज्बेकिस्तान में भी भारतीय सिरप से मौतें
- WHO ने भारत से निगरानी प्रणाली मजबूत करने का किया आग्रह
केंद्र सरकार ने अब राज्य नियामकों (state regulators) से निरीक्षण तेज करने और यह सुनिश्चित करने का आग्रह किया है कि बिना उचित परीक्षण के दवा का कोई भी बैच जारी न किया जाए।
DCGI का सख्त दिशानिर्देश
भारत के शीर्ष दवा नियामक (top drug regulator) ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI), डॉ. राजीव सिंह रघुवंशी ने 7 अक्टूबर, 2025 को सभी राज्य और केंद्र शासित प्रदेशों के दवा नियंत्रकों को एक सख्त सलाह जारी की है। इस सलाह में इस बात पर जोर दिया गया है कि खाँसी के सिरप और अन्य फॉर्मूलेशन के निर्माण में उपयोग करने से पहले कच्चे माल सहित प्रत्येक बैच की ठीक से जाँच की जाए।
DCGI ने अपने पत्र में उल्लेख किया कि हालिया निरीक्षणों में यह देखा गया है कि कई निर्माता उपयोग से पहले निर्धारित मानकों के अनुपालन के लिए सक्रिय और निष्क्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (excipients) के प्रत्येक बैच का परीक्षण नहीं कर रहे हैं।
नियामक ने चेतावनी दी है कि ऐसी चूकें ड्रग्स रूल्स, 1945 का उल्लंघन हैं, जो अनुमोदित प्रयोगशालाओं में प्रत्येक बैच के परीक्षण और संपूर्ण रिकॉर्ड के रखरखाव को अनिवार्य बनाता है।
परीक्षण की अनिवार्यता और कच्चा माल
दवा नियंत्रकों से आग्रह किया गया है कि वे निर्माताओं की गुणवत्ता-नियंत्रण प्रणालियों की निगरानी करें और यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक उपाय करें कि बाजार में बैच जारी करने से पहले परीक्षण, नमूनाकरण और सत्यापन हो।
सलाह में स्पष्ट रूप से अनुरोध किया गया है, “यह सुनिश्चित किया जाए कि दवाओं के प्रत्येक बैच के साथ-साथ निर्माण में उपयोग होने वाले कच्चे माल, जिसमें एक्सिपिएंट्स (excipients) भी शामिल हैं, का परीक्षण या तो निर्माता की अपनी प्रयोगशाला में किया जाए या लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित प्रयोगशाला में किया जाए।”
एक्सिपिएंट्स क्या हैं?
एक्सिपिएंट्स (Excipients) दवा में उपयोग किए जाने वाले निष्क्रिय पदार्थ (inactive substances) होते हैं। इनका अपना कोई चिकित्सीय प्रभाव नहीं होता है, लेकिन ये दवा को स्थिर, सुरक्षित और उपभोज्य बनाने के लिए आवश्यक होते हैं।
खाँसी के सिरप में, एक्सिपिएंट्स में आमतौर पर ग्लिसरीन (glycerin), प्रोपलीन ग्लाइकोल (propylene glycol), सॉर्बिटोल (sorbitol) और मिठास (sweeteners) जैसे पदार्थ शामिल होते हैं, जो सिरप को उसका टेक्सचर, स्वाद और तरलता देते हैं।
घातक परिणाम और अंतरराष्ट्रीय चिंता
विशेषज्ञों का मानना है कि यदि पहले से ही इस तरह के अनिवार्य जांचों का सख्ती से पालन किया गया होता, तो दूषित कफ सिरप से जुड़ी दुखद बाल मौतों की श्रृंखला को रोका जा सकता था, चाहे वह भारत (राजस्थान और जम्मू) में हुई हों या विदेशों (गाम्बिया और उज्बेकिस्तान) में।
पिछली कई जांचों से पता चला है कि सिरप में डायथिलीन ग्लाइकोल (DEG) और एथिलीन ग्लाइकोल (EG) जैसे जहरीले औद्योगिक सॉल्वैंट्स की उपस्थिति कच्चे माल के उत्पादन से पहले परीक्षण करने में विफलता के कारण हुई थी।
भारत की प्रतिष्ठा दाँव पर
मध्य प्रदेश में हुई नवीनतम घटना ने एक बार फिर देश के भीतर गुणवत्ता निरीक्षण पर सवाल खड़े कर दिए हैं। विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) सहित वैश्विक स्वास्थ्य प्राधिकरणों ने भारत से बार-बार आग्रह किया है कि ऐसी त्रासदियों को रोकने के लिए अपनी निगरानी और नियामक प्रणालियों को मजबूत करे।
इस नवीनतम निर्देश के साथ, केंद्र राज्य स्तर पर अनुपालन को सख्त करता दिख रहा है, ताकि कफ सिरप संदूषण संकट की पुनरावृत्ति को रोका जा सके जिसने “दुनिया की फार्मेसी” के रूप में भारत की प्रतिष्ठा को धूमिल किया है। इस कदम से दवा निर्माताओं पर गुणवत्ता नियंत्रण के लिए दबाव बढ़ेगा और देश में दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने में मदद मिलेगी।
